药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。
从使用对象上说:它是以人为使用对象,预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能,有规定的适用症、用法和用量要求;从使用方法上说:除外观,患者无法辨认其内在质量,许多药品需要在医生的指导下使用,而不由患者选择决定。同时,药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果,误用不仅不能“治病”,还可能“致病”,甚至“要命”。
药品检测的检测项目众多,有药品质量检测、药品成分检测、药品重金属检测、药品不良反应检测、药品密封性检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规检测、药品理化检测、药品安全检测和药品缺陷检测。
药品检测的目的在于防止不合格药品流入市场,保证药品的安全性。
检测范围:
中药检测、胶囊检测、保健品检测、药品包装材料检测、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
检测项目:
理化检测、微生物检测、重金属检测、各种辅料检测、西药成分检测、性状检测、
鉴别检测、生物试验、方法学验证、原料药、成分分析、定量定性分析、其他
检测方法:
ATP含量测定(酶法)、氨基酸含量测定法(游离)、菠萝酶效价测定、长效胰岛素延缓作用测定、蛋白含量检测(半微量凯氏定氮)、定氮法(容量法)、FSH生物效价测定、肝素生物效价测定、高效液相色谱测定法、降纤酶效价测定
参考标准:
中国药典,美国药典USP检测,公司企业标准形式检验,备案检测等
中国药典2015年版四部通则2301
中国药典2015年版四部通则0832
中国药典2015年版四部通则0831
中国药典2015年版四部通则0841
中国药典2015年版四部通则2302
中国药典2015年版四部通则2341
中国药典2015年版四部通则2201
中国药典2015年版四部通则2202
中国药典2015年版四部通则2204
中国药典2015年版四部通则0521 气相色谱法